- Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente
- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur
- Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben
- QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme
- Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse
- Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern
- Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen
- QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister
Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d)
Ahrensburg
Vollzeit
Festanstellung
Ihre Aufgaben
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes
- Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation
- Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
- Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS
- Strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz
- Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten
- Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche
- Ein abwechslungsreiches und anspruchsvolles Arbeitsumfeld
- Eine 38,75 Stunden-Woche
- 30 Tage Jahresurlaub plus Urlaubsgeld
- Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Option auf teilweises mobiles Arbeiten
- Zuschuss zu Vermögenswirksamen Leistungen
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Ein kollegiales Team mit wertschätzender Unternehmenskultur
- Raum für Eigenverantwortung und persönliche Weiterentwicklung
Kontakt
Sonja Riepelmeier
HR Managerin
E-Mail: bewerbung@phytonbiotech.com
Telefon: 04102 - 4906-120
HR Managerin
E-Mail: bewerbung@phytonbiotech.com
Telefon: 04102 - 4906-120
About us
We are a biotechnology company engaged in both manufacturing and research and development, with approximately 130 employees at our locations in Ahrensburg near Hamburg and Vancouver, Canada, and we are part of the DFB Pharmaceuticals Group. Using environmentally friendly and sustainable biological processes, we operate the world’s largest fermentation facility for plant cell cultures in Ahrensburg, develop innovative biotechnological processes, and manufacture active pharmaceutical ingredients for cancer therapy. At our development and production site in Ahrensburg, we operate complex and automated facilities covering approximately 5,000 m² for pharmaceutical biotechnology processes, from laboratory to production scale.